Air 12 Màrt 2025, dh’ainmich Zai Lab Limited gun do ghabh Rianachd Nàiseanta Thoraidhean Meidigeach Shìona (NMPA) ris an Iarrtas Ceadachais Bith-eòlasach (BLA) airson TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) airson làimhseachadh euslaintich le aillse ceirbheacsail ath-chuairteach no meatastatach le adhartas galair air no às deidh leigheas siostamach.
Tha an tagradh BLA air a dhaingneachadh le toraidhean deuchainn chliniceach cruinneil, air thuaiream, Ìre 3 innovaTV 301 (NCT04697628) agus na toraidhean bhon fho-shluagh Sìona den sgrùdadh seo.
Chaidh 502 euslaintich gu h-iomlan tro thaghadh air thuaiream (chaidh 253 a shònrachadh don bhuidheann tisotumab vedotin agus 249 don bhuidheann chemotherapy); bha na buidhnean coltach ri chèile a thaobh feartan deamografach agus galair. Bha am mairsinneachd iomlan meadhanach gu math nas fhaide sa bhuidheann tisotumab vedotin na sa bhuidheann chemotherapy (11.5 mìosan [eadar-ama earbsa 95% {CI}, 9.8 gu 14.9] an aghaidh 9.5 mìosan [95% CI, 7.9 gu 10.7]), toraidhean a bha a’ riochdachadh cunnart bàis 30% nas ìsle le tisotumab vedotin na le chemotherapy (co-mheas cunnart, 0.70; 95% CI, 0.54 gu 0.89; P dà-thaobhach = 0.004). B’ e 4.2 mìosan (95% CI, 4.0 gu 4.4) an ùine mheadhanach mairsinneachd gun adhartas le tisotumab vedotin agus 2.9 mìosan (95% CI, 2.6 gu 3.1) le chemotherapy (co-mheas cunnart, 0.67; 95% CI, 0.54 gu 0.82; P dà-thaobhach <0.001). B’ e an ìre freagairt oibiaigs dearbhte 17.8% anns a’ bhuidheann tisotumab vedotin agus 5.2% anns a’ bhuidheann chemotherapy (co-mheas odds, 4.0; 95% CI, 2.1 gu 7.6; P dà-thaobhach <0.001). Bha co-dhiù aon tachartas àicheil aig 98.4% de dh’euslaintich anns a’ bhuidheann tisotumab vedotin agus 99.2% anns a’ bhuidheann chemotherapy a thachair rè na h-ùine làimhseachaidh (air a mhìneachadh mar an ùine bho latha 1 de dhòs 1 gu 30 latha às deidh an dòs mu dheireadh); Thachair tachartasan ìre 3 no nas àirde ann an 52.0% agus 62.3% fa leth. Sguir 14.8% de dh’euslaintich gu h-iomlan de làimhseachadh tisotumab vedotin air sgàth buaidhean puinnseanta.
Mu dheidhinn TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)
'S e conjugáit antibody-dhroga (ADC) a th' ann an TIVDAK (tisotumab vedotin) air a dhèanamh suas de antibody monoclonal daonna Genmab a tha ag amas air factar clò (TF) agus teicneòlas ADC Pfizer a bhios a' cleachdadh ceangail a ghabhas sgoilteadh le protease a cheanglas gu covalent an t-àidseant briseadh-microtubule monomethyl auristatin E (MMAE) ris an antibody. Tha dàta neo-clionaigeach a' moladh gu bheil gnìomhachd an-aghaidh aillse tisotumab vedotin mar thoradh air ceangal an ADC ri ceallan aillse a tha a' cur an cèill TF, agus an uairsin in-ghabhail an iom-fhillte ADC-TF, agus leigeil ma sgaoil MMAE tro sgoilteadh proteolytic. Bidh MMAE a' cur dragh air lìonra microtubule cheallan a tha a' roinn gu gnìomhach, ag adhbhrachadh stad cearcall cealla agus bàs cealla apoptotic. In vitro, bidh tisotumab vedotin cuideachd a' meadhanachadh fagocytosis ceallach an urra ri antibody agus citotoxicity ceallach an urra ri antibody.
An-dràsta, tha mòran dheuchainnean clionaigeach fhathast ann an Sìona air teicneòlasan ùra an-aghaidh aillse a tha a’ sireadh euslaintich. Airson co-chomhairle mu dhrogaichean is teicneòlasan ùra, faodaidh tu fios a chuir gu Roinn Eadar-nàiseanta Ospadal Onco-eòlais Roinn a Deas Beijing.
Àireamh Fòn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tùsan
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Àm puist: 14 Màrt 2025