Air 10 Màrt 2025, dh’ainmich Hansoh Pharma gun deach an treas Tagradh Dhrogaichean Ùra (“NDA”) de dhroga ùr-ghnàthach na Buidhne, Ameile (阿美乐®) (Clàran Aumolertinib Mesilate), aontachadh le Rianachd Thoraidhean Meidigeach Nàiseanta Shìona (“NMPA”) airson làimhseachadh euslaintich le aillse sgamhain neo-bheag-cheallach (“NSCLC”) adhartach gu h-ionadail, nach gabh a thoirt air falbh (Ìre III) agus nach eil an galar air adhartas a dhèanamh às dèidh chemoradiotherapy stèidhichte air platanam deimhinnte aig a bheil cuir às do exon 19 gabhadair factar fàis epidermal (“EGFR”) no mùthaidhean ionadach exon 21 (L858R) aig na tumhair aca. Is e seo an treas comharradh a chaidh aontachadh airson Ameile bho chaidh a chuir air bhog gu malairteach còig bliadhna air ais. Mar thoradh air an sin, tha Ameile air a bhith mar an aon EGFR-TKI treas ginealach a chaidh a leasachadh gu dachaigheil a chaidh aontachadh airson leigheas cumail suas ann an euslaintich le NSCLC ìre III nach gabh a thoirt air falbh às dèidh chemoradiotherapy.
Bha an cead stèidhichte sa mhòr-chuid air sgrùdadh POLESTAR (HS-10296-304), deuchainn clionaigeach ìre III air thuaiream, dùbailte-dall, fo smachd placebo, ioma-ionad gus measadh a dhèanamh air buaidhean Ameile mar leigheas cumail suas ann an NSCLC ìre III nach gabhadh a thoirt air falbh às dèidh chemoradiotherapy. Bha sgrùdadh POLESTAR air a stiùireadh leis an Àrd-ollamh Acadaimigeach Yu Jinming bho Ospadal Ailse Shandong mar phrìomh neach-rannsachaidh. Chaidh na toraidhean a thaghadh airson liosta “Late Breaking Abstract (LBA)” Co-labhairt na Cruinne air Ailse Sgamhain (WCLC) 2024 agus chaidh an taisbeanadh aig Co-labhairt a’ Cheann-suidhe aig a’ cho-labhairt.
Sheall toraidhean an sgrùdaidh gun do lughdaich Ameile cunnart adhartas galair le barrachd air 80% agus b’ e 30.4 mìosan am meadhan mairsinneachd gun adhartas (mPFS) airson euslaintich a chaidh a làimhseachadh le Ameile an taca ri dìreach 3.8 mìosan dhaibhsan a fhuair placebo. A bharrachd air an sin, bha buannachd Ameile thairis air placebo airson PFS cunbhalach thar gach fo-bhuidheann ro-mhìnichte, a’ nochdadh pròifil buannachd coileanta. A bharrachd air an sin, ràinig an ìre freagairt oibiaigteach (ORR) anns a’ bhuidheann làimhseachaidh Ameile air a mheasadh le BICR 57%, leis an ùine fhreagairt mheadhanach (DoR) a’ leudachadh gu 16.59 mìosan agus meadhan mairsinneachd iomlan (OS) gun a ruighinn fhathast. Bha tricead leòintean CNS agus metastases fad às nas ìsle. Bha fulangas agus riaghladh iomlan Ameile ann an euslaintich às deidh chemoradiotherapy fàbharach. A thaobh droch thachartasan (AEs), b’ e tricead niùmonitis rèididheachd ìre ≥3 0, agus bha tricead niùmonia eadar-roinneil cuideachd 0.
Mu dheidhinn Hansoh Pharma
’S e Hansoh Pharma prìomh chompanaidh cungaidhean-leigheis ann an Sìona Mhòr air a stiùireadh le ùr-ghnàthachadh. Tha iad dealasach a thaobh làimhseachadh ghalaran mòra ann an raointean onco-eòlas, anti-ghalairean, galairean CNS, galairean metabolach, a bharrachd air galairean fèin-dìona, agus tha iad dìcheallach a thaobh slàinte dhaoine a leasachadh tro ùr-ghnàthachadh leantainneach. Gu ruige seo, tha Hansoh Pharma air 7 drogaichean ùr-ghnàthach a chuir air bhog gus pasgan malairteach eadar-mheasgte a chruthachadh. Tha Hansoh Pharma air a bhith air a mheas am measg nan 100 prìomh chompanaidhean cungaidhean-leigheis cruinneil agus na 3 prìomh iomairtean gnìomhachais as fheàrr ann an Sìona a thaobh loidhne-phìoban R&D cungaidhean-leigheis airson grunn bhliadhnaichean, agus tha iad na phrìomh iomairt nàiseanta àrd-theicneòlais agus na iomairt taisbeanaidh ùr-ghnàthachaidh teicneòlais nàiseanta. Chaidh Hansoh Pharma a liostadh air Iomlaid Stoc Hong Kong san Ògmhios 2019 (còd stoc: 03692.HK). Airson tuilleadh fiosrachaidh, tadhail air www.hspharm.com.
An-dràsta, tha mòran dheuchainnean clionaigeach fhathast ann an Sìona air teicneòlasan ùra an-aghaidh aillse a tha a’ sireadh euslaintich. Airson co-chomhairle mu dhrogaichean is teicneòlasan ùra, faodaidh tu fios a chuir gu Roinn Eadar-nàiseanta Ospadal Onco-eòlais Roinn a Deas Beijing.
Àireamh Fòn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tùsan
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Àm puist: 14 Màrt 2025