Air 18 Màrt 2025, dh’ainmich Alphamab Oncology gun deach Sònrachadh Leigheas Breakthrough a thoirt do conjugáit antibody-dhroga biparatopic anti-HER2 (ADC) JSKN003 leis an Ionad airson Measadh Dhrogaichean (CDE) aig Rianachd Thoraidhean Meidigeach Nàiseanta (NMPA). Tha an t-sònrachadh airson làimhseachadh aillse ubhagach epithelial ath-chuairteach a tha an aghaidh platanam (PROC), aillse peritoneal bun-sgoile, no aillse tiùb fallopian, gun a bhith cuibhrichte ri ìrean abairt HER2.
Tha toirt seachad Ainmeachadh Leigheas Breakthrough stèidhichte air mion-sgrùdadh cruinnichte dà sgrùdadh clionaigeach, JSKN003-101 agus JSKN003-102. 'S e sgrùdadh clionaigeach Ìre I, ioma-ionad, le àrdachadh dòis, fosgailte, a th' ann an JSKN003-101 (NCT05494918), a chaidh a dhèanamh ann an Astràilia, a' clàradh euslaintich le tumhair chruaidh adhartach a' cur an cèill HER2 (IHC≥1+) no le mùthaidhean HER2. 'S e sgrùdadh Ìre I/II a chaidh a dhèanamh ann an Sìona a th' ann an JSKN003-102 (NCT05744427). Chlàraich pàirt Ìre I euslaintich le tumhair chruaidh adhartach le dearbhadh histologach air abairt HER2 (IHC≥1+) no mùthaidhean HER2. Chlàraich pàirt Ìre II euslaintich le tumhair chruaidh adhartach ge bith dè an abairt HER2 no inbhe mùthaidh a bh' aca.
Chaidh dàta tòiseachaidh bhon mhion-sgrùdadh cruinnichte air an dà sgrùdadh seo a thaisbeanadh aig Co-labhairt Comann Eòrpach Onco-eòlas Meidigeach (ESMO) ann an 2024.
Air 15 Iuchar 2024, bha 50 euslaintich le PROC air JSKN003 fhaighinn thar còig ìrean dòs, nam measg 2 euslaintich aig an dòs de 4.2mg/kg, 2 euslaintich aig an dòs de 5.2mg/kg, 44 euslaintich aig an dòs de 6.3mg/kg, 1 euslainteach aig an dòs de 7.3mg/kg, agus 1 euslainteach aig an dòs de 8.4mg/kg. Am measg nan 50 euslaintich a chaidh a chlàradh stèidhichte air deuchainnean an obair-lann mheadhain, bha 17 euslaintich le abairt HER2 (IHC 1+, 2+ agus 3+) (dìreach 2 euslaintich le HER2 IHC 3+), 17 euslaintich le IHC 0, agus cha robh toraidhean HER2 aig 16 euslaintich leis nach deach an deuchainn ro 15 Iuchar. Bha co-dhiù trì loidhnichean làimhseachaidh siostamach roimhe aig 28 euslaintich (56.0%), bha 37 euslaintich (74.0%) air làimhseachadh bevacizumab fhaighinn, agus bha 28 euslaintich (56.0%) air làimhseachadh bacaidh PARP fhaighinn.
B’ e 12.4 seachdainean fad meadhanach an làimhseachaidh (raon: 0.7 – 51.0 seachdainean), le 32 euslaintich (64.0%) fhathast air an làimhseachadh gus an deach an dàta a ghearradh dheth.
Sàbhailteachd: Am measg nan 50 euslaintich uile a chaidh a chlàradh, dh’fhiosraich 3 euslaintich galar sgamhain eadar-roinneil (ILD)/nèamhan-sgòrnain. Dh’fhiosraich 5 euslaintich (10.0%) droch bhuaidhean co-cheangailte ri làimhseachadh (TRAEn) ìre 3, leis a’ bhuinneach (2.0%) agus anemia (2.0%) as cumanta. Cha do lean TRAE sam bith gu bàs.
Èifeachdas: Am measg nan 44 euslaintich a ghabhadh measadh a dhèanamh air èifeachdas agus aig an robh co-dhiù aon mheasadh tumhair às dèidh bun-loidhne, b’ e 56.8% an ìre freagairt oibiaigteach (ORR), le 39 euslaintich (88.6%) a’ sealltainn crìonadh tumhair. B’ e 52.9% agus 68.8%, fa leth, an ORR ann an euslaintich le HER2 IHC 0 agus abairt HER2 (IHC 1+, 2+ agus 3+) a chaidh a dhearbhadh gu meadhanach. Airson 33 euslaintich a fhuair làimhseachadh bevacizumab roimhe, b’ e 54.5% an ORR, airson 26 euslaintich a fhuair làimhseachadh bacaidh PARP roimhe, b’ e 46.2% an ORR.
Tha toraidhean cruinnichte air sealltainn gu bheil pròifil fulangas is sàbhailteachd fàbharach aig monotherapy JSKN003, le comharran èifeachdais gealltanach ann an euslaintich le PROC adhartach, agus chaidh an èifeachdas fhaicinn thar euslaintich le (IHC 1+/2+3+) no às aonais (IHC 0) abairt HER2, le no às aonais bevacizumab roimhe agus casg-dìon PARP roimhe.
Mu dheidhinn JSKN003
'S e conjugáit dà-shònraichte antibody-dhroga an-aghaidh HER2 (bis-ADC) a th' ann an JSKN003, a chaidh a leasachadh taobh a-staigh na companaidh leis an àrd-ùrlar conjugation sònraichte Glycan aig Alphamab. Faodaidh JSKN003 ceangal ri HER2 air uachdar cheallan tumhair agus luchd-bacadh topoisomerase I (TOPIi) a leigeil ma sgaoil tro endocytosis ceallach, agus mar sin buaidhean an-aghaidh tumhair a thoirt gu buil. An coimeas ris na co-aoisean ADC aige, sheall JSKN003 seasmhachd serum nas fheàrr agus buaidh nas làidire aig neach-seasamh, a leudaicheas an uinneag leigheasach gu h-èifeachdach.
An-dràsta, tha mòran dheuchainnean clionaigeach fhathast ann an Sìona air teicneòlasan ùra an-aghaidh aillse a tha a’ sireadh euslaintich. Airson co-chomhairle mu dhrogaichean is teicneòlasan ùra, faodaidh tu fios a chuir gu Roinn Eadar-nàiseanta Ospadal Onco-eòlais Roinn a Deas Beijing.
Àireamh Fòn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tùsan
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://www.alphamabonc.com/en/
Àm puist: 18 Màrt 2025