Air 30 Iuchar, dh’aontaich Rianachd Nàiseanta nan Toraidhean Meidigeach (NMPA) gu h-oifigeil margaidheachd HICARA airson làimhseachadh euslaintich inbheach le lymphoma cealla-B mòr ath-thuiteach no teasfhulangach (r/r LBCL) a fhuair dà loidhne no barrachd de leigheas siostamach. Tha seo a’ gabhail a-steach lymphoma cealla-B mòr sgaoilte, nach eil air a shònrachadh air dhòigh eile (DLBCL, NOS); lymphoma cealla-B mòr sgaoilte air a chruth-atharrachadh bho lymphoma follicular; lymphoma cealla-B àrd-ìre le ath-rèiteachaidhean MYC agus BCL2; agus lymphoma cealla-B àrd-ìre, nach eil air a shònrachadh air dhòigh eile (HGBL, NOS).
Tha seo a’ comharrachadh a’ chiad toradh CD19 CAR-T a chaidh a leasachadh gu h-iomlan aig an taigh ann an Sìona a tha ag amas gu sònraichte air lymphoma mòr-chealla-B ath-thuiteach no teasfhulangach (r/r LBCL). Tha rannsachadh, leasachadh agus cinneasachadh HICARA an urra gu tur air dealbhadh moileciuil seilbhe Hrain Biotechnology, siostam càileachd pròiseas a chaidh a stèidheachadh gu neo-eisimeileach, agus àrd-ùrlar cinneasachaidh dùinte, mòr-sgèile. Tha an coileanadh seo a’ toirt gu buil làn dhùthchasachd leasachadh is cinneasachadh ceallan CAR-T, a’ briseadh monopolaidhean teicneòlais cèin. Gu sònraichte, is e HICARA a’ chiad toradh CAR-T a chaidh aontachadh gu h-ionadail a tha a’ gabhail ri pròiseas vectar bhìorasach loidhne cealla seasmhach.
A rèir thoraidhean deuchainn Ìre II HRAIN01-NHL01-II (NCT05436223) a chaidh a thaisbeanadh aig Coinneamh Bhliadhnail Comann Ameireaganach airson Rannsachadh Ailse (AACR) ann an 2024, sheall HICARA freagairtean èifeachdach ann an euslaintich le lymphoma neo-Hodgkin ath-thuiteach/teth-dhìonach.
Toraidhean: Air 16 Cèitean, 2023, fhuair 81 euslaintich R/R NHL le ECOG 0-1 aig an loidhne-bhunait an in-stealladh HR001 bhon ghoireas saothrachaidh Jinshan [51.9% fireann; aois mheadhanach 53.4 bliadhna (raon 23~74); 3.7% CD19 àicheil; 91.4% lymphoma cealla-B mòr sgaoilte; 79.0% III-IV de sheòrsachadh Ann Arbor no Lugano] le meadhan leanmhainn de 160 latha (raon 7 gu 454). B’ e 30 latha an ùine mheadhanach chun na freagairt as fheàrr (raon 28-358). B’ e 53.1% (95% CI: 41.7-64.3), 45.7% (95% CI: 34.6-57.1) agus 74.1% (95% CI: 63.1-83.2) fa leth an ìre freagairt oibiaigseach as fheàrr (ORR) thar 3 mìosan, 6 mìosan agus an ìre freagairt iomlan as fheàrr (CRR). B’ e 32.1% (95% CI: 22.2-43.4), 29.6% (95% CI: 20.0-40.8) agus 49.4% (95% CI: 38.1-60.7) fa leth an ìre freagairt iomlan as fheàrr thar 3 mìosan, 6 mìosan agus an ìre freagairt oibiaigseach as fheàrr (CRR). B’ e 339 latha (95% CI: 149-NE) agus 176 latha (95% CI: 91-NE) fa leth fad meadhanach na freagairt (DOR) agus mairsinneachd gun adhartas (PFS). Cha deach an ìre mairsinn iomlan (OS) a ruighinn. Thachair na droch thachartasan (AEn) as cumanta co-cheangailte ri làimhseachadh anns an t-siostam hematologic. Thachair an syndrome release cytokine (CRS) ann an 95.1% de dh’euslaintich, le CRS ìre ≥3 air fhaicinn ann an 3.7% de dh’euslaintich. Thachair syndrome neurotoxicity co-cheangailte ri ceallan immune effector (ICANS) ann an 8.6% de dh’euslaintich, gun ICANS ìre ≥3 air aithris. B’ e 1.2% am bàsmhorachd co-cheangailte ri làimhseachadh. B’ e 240 uair (120~672) an ùine mheadhanach gu leudachadh as àirde ceallan-T CAR às deidh in-stealladh, b’ e 17413.9 leth-bhreacan/μg DNA (124.9~136382.2) an leudachadh as àirde meadhanach (Cmax), agus AUC meadhanach.0-28db’ e 3201014.0 leth-bhreacan/μg DNA (205082.8~18400016.2) a bh’ ann. Chaidh deuchainnean dearbhach airson an antibody an-aghaidh dhrogaichean (ADA) a chomharrachadh ann an 14.8% de dh’euslaintich, agus bha deuchainnean antibody neodrachaidh (Nab) dearbhach ann an 3.7% de dh’euslaintich. Am measg euslaintich le Nab-deimhinneach, chaidh am freagairt iomlan a chumail suas gus an deach leantainn air adhart.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Àm puist: 31 Iuchar 2025