Air 3 Dùbhlachd 2024, chaidh an droga ùr-ghnàthach Zepzelca (lurbinectedin airson in-stealladh) aontachadh airson a mhargaidheachd le Rianachd Thoraidhean Meidigeach Nàiseanta Shìona (NMPA) tron phrògram ath-bhreithneachaidh prìomhachais. Tha an droga air a chomharrachadh airson làimhseachadh euslaintich inbheach le aillse sgamhain cealla beaga meatastatach (SCLC) le adhartas galair air no às deidh chemotherapy stèidhichte air platanam.
Tha Zepzelca na bhacadh roghnach air tar-sgrìobhadh oncogenic. Ged a chuireas e bacadh air tar-sgrìobhadh oncogenic, bidh e a’ riaghladh meanbh-àrainneachd nan tumhair agus ag adhbhrachadh apoptosis cheallan tumhair. Chaidh an droga aontachadh cuideachd leis an Rianachd Bidhe is Dhrugaichean na SA (FDA) tron Phrògram Aontachaidh Luathaichte aca ann an 2020. Airson 27 bliadhna, is e seo an aon eintiteas ceimigeach ùr a chaidh aontachadh leis an FDA airson làimhseachadh SCLC ath-thuiteach bho 1997.
Bha cead Zepzelca leis an NMPA stèidhichte air toraidhean dà sgrùdadh clionaigeach. B’ e aon dhiubh sgrùdadh cudromach a chaidh a dhèanamh thall thairis, sgrùdadh fosgailte, ioma-ionad, agus aon-ghàirdean (deuchainn basgaid Ìre 2) ann an euslaintich inbheach le SCLC (a’ gabhail a-steach euslaintich mothachail air platanam agus euslaintich a tha an aghaidh platanam) a dh’fhiosraich adhartas galair às deidh dhaibh chemotherapy stèidhichte air platanam fhaighinn. Anns an sgrùdadh seo, chaidh an làimhseachadh le Zepzelca leis fhèin tro stealladh intravenous den druga a h-uile 3 seachdainean aig dòs de 3.2 mg / m2. Chaidh an sgrùdadh fhoillseachadh ann an The Lancet Oncology, a sheall ìre freagairt iomlan (ORR) de 35.2%, fad meadhanach freagairt (mDoR) de 5.3 mìosan, mairsinn meadhanach gun adhartas (mPFS) de 3.5 mìosan, agus mOS de 9.3 mìosan airson a h-uile euslainteach a chaidh a làimhseachadh le Zepzelca. B’ e sgrùdadh clionaigeach aon-ghàirdeach, drochaideach a bh’ anns an sgrùdadh eile le àrdachadh is leudachadh dòs airson Zepzelca gus measadh a dhèanamh air a shàbhailteachd, fulangas, cungaidh-leigheis (PK), agus èifeachdas tòiseachaidh ann an euslaintich Sìneach le tumhair chruaidh adhartach, a’ gabhail a-steach SCLC ath-chuairteach. Sheall an sgrùdadh ORR de 45.5%, mDoR de 4.2 mìosan, mPFS de 5.6 mìosan agus mOS de 11.0 mìosan airson euslaintich SCLC a chaidh a làimhseachadh le Zepzelca tro stealladh intravenous gach 3 seachdainean aig dòs de 3.2 mg / m2.
Sheall an dà sgrùdadh gu h-àrd gnìomhachd an-aghaidh tumhair cudromach airson Zepzelca mar làimhseachadh dàrna loidhne airson SCLC le pròifil sàbhailteachd a ghabhas riaghladh. A bharrachd air an sin, sheall an sgrùdadh a chaidh a dhèanamh ann an sluagh Shìona builean nas fheàrr do dh’euslaintich.
A bharrachd air an sin, tha Zepzelca ga sgrùdadh ann an grunn dheuchainnean clionaigeach eadar-nàiseanta. Ann an sgrùdadh Ìre 1/2, sheall Zepzelca ann an co-bhonn ri atezolizumab ORR de 66.67%, mPFS de 4.7 mìosan, agus mOS de 14.5 mìosan nuair a chaidh a chleachdadh mar làimhseachadh dàrna-loidhne airson euslaintich le SCLC ìre fharsaing. Ann an sgrùdadh Ìre 1/2 eile, sheall Zepzelca ann an co-bhonn ri pembrolizumab ORR de 46.4%, mPFS de 5.3 mìosan, agus mOS de 11.1 mìosan mar làimhseachadh dàrna-loidhne airson euslaintich le SCLC ath-thuiteach. A bharrachd air an sin, tha sgrùdaidhean clionaigeach anns a bheil Zepzelca ann an co-bhonn ri casg-puing dìonachd mar an leigheas cumail suas ciad-loidhne airson SCLC, ann an co-bhonn ri chemotherapy airson làimhseachadh SCLC ath-thuiteach, agus airson làimhseachadh leiomyosarcoma cuideachd a’ dol air adhart. Tha na sgrùdaidhean seo air an dealbhadh gus leantainn air adhart a’ sgrùdadh cleachdadh clionaigeach agus comas leigheasach an druga.
Gu ruige seo, chaidh cead a thoirt do Zepzelca airson margaidheachd ann an 17 dùthaich agus roinnean air feadh an t-saoghail. Chaidh còraichean a thoirt do Luye Pharma an droga seo a leasachadh agus a mhalairteachadh air tìr-mòr Shìona, Hong Kong, agus Macao, agus fhuair iad cead margaidheachd airson an druga anns na trì roinnean sin.
An-dràsta, tha mòran dheuchainnean clionaigeach fhathast ann an Sìona air teicneòlasan ùra an-aghaidh aillse a tha a’ sireadh euslaintich. Airson co-chomhairle mu dhrogaichean is teicneòlasan ùra, faodaidh tu fios a chuir gu Roinn Eadar-nàiseanta Ospadal Onco-eòlais Roinn a Deas Beijing.
Àireamh Fòn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tùsan
1.2024 年12月03日药 品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿制药宣 布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药 品监督管理局上市 批准 - 新闻动态 - 綻 叶叢(luye.cn)
Àm puist: 14 Faoilleach 2025