Tha Rianachd Nàiseanta Thoraidhean Meidigeach Shìona (NMPA) a’ ceadachadh PADCEV™ ann an co-bhonn ri KEYTRUDA (pembrolizumab) airson làimhseachadh aillse adhartach a’ ghrùthain.

Air 8 Faoilleach 2025, dh’aontaich Rianachd Nàiseanta Thoraidhean Meidigeach Shìona (NMPA) ri PADCEVTM (enfortumab vedotin) ann an co-bhonn ri KEYTRUDA (pembrolizumab) airson euslaintich inbheach le aillse urothelial adhartach gu h-ionadail no meatastatach (la/mUC).

Tha cead NMPA airson enfortumab vedotin ann an co-bhonn ri pembrolizumab air a dhaingneachadh leis na toraidhean bhon deuchainn chliniceach Ìre 3 EV-302 (ris an canar cuideachd KEYNOTE-A39). Sheall an deuchainn gun do leasaich an co-bhonn làimhseachaidh mairsinneachd iomlan meadhanach (OS) agus mairsinneachd gun adhartas meadhanach (PFS) le toraidhean a bha cudromach gu staitistigeil agus a bha brìoghmhor gu clinigeach ann an euslaintich le la/mUC nach robh air a làimhseachadh roimhe an taca ri chemotherapy anns a bheil platanam. Chaidh OS meadhanach de 31.5 mìosan (95% CI: 25.4-NR) a choileanadh leis a’ cho-bhonn làimhseachaidh an taca ri 16.1 mìosan (95% CI: 13.9-18.3) le chemotherapy anns a bheil platanam, a’ riochdachadh lùghdachadh 53% ann an cunnart bàis (Co-mheas Cunnart [HR] = 0.47; Eadar-ama Misneachd 95% [CI]: 0.38-0.58; P <0.00001). Chaidh aithris air PFS meadhanach de 12.5 mìosan (95% CI: 10.4-16.6) leis a’ mheasgachadh làimhseachaidh an taca ri 6.3 mìosan (95% CI: 6.2-6.5) le chemotherapy anns a bheil platanam, a’ riochdachadh lùghdachadh 55% ann an cunnart adhartas aillse no bàs (HR=0.45; 95% CI: (0.38-0.54); P<0.00001). Bha na toraidhean sàbhailteachd a rèir an fheadhainn a chaidh aithris roimhe leis a’ mheasgachadh làimhseachaidh seo, agus cha deach cùisean sàbhailteachd ùra sam bith a chomharrachadh.

Mu dheidhinn aillse a’ bhladha agus aillse an urothelium
Bidh aillse urothelial, no aillse a’ ghrùthain, a’ tòiseachadh anns na ceallan urothelial, a tha a’ lìnigeadh an urethra, a’ ghrùthain, nan ureters, pelvis nan dubhagan, agus cuid de bhuill-bodhaig eile.4 Tha aillse urothelial cunntachail airson 90% de gach aillse grùthain agus gheibhear e cuideachd anns a’ pelvis dubhagan, an ureter, agus an urethra. Ma tha aillse a’ ghrùthain air sgaoileadh gu buill-bodhaig no fèithean mun cuairt, canar galar adhartach gu h-ionadail ris. Ma tha an aillse air sgaoileadh gu pàirtean eile den bhodhaig, canar galar metastatic ris.8 Tha timcheall air 12% de chùisean nan aillse urothelial adhartach gu h-ionadail no metastatic aig àm breithneachaidh.

Ann an Sìona, bha ìre tachartais aillse a’ ghrùthain ann an 2022 san 11mh àite am measg nan aillsean uile, le còrr air 92,000 cùis ùr air an dearbhadh sa bhliadhna sin. Thathas a’ meas gu bheil tricead còig bliadhna aillse a’ ghrùthain ann an Sìona aig 2.5/100,000 cùis, no 276,102 cùis. Tha làimhseachadh agus sgrùdadh leantainneach a’ dèanamh aillse a’ ghrùthain mar aon de na seòrsaichean aillse as daoire thar beatha euslaintich, agus an aillse as daoire an coimeas ri aillsean eile.

Mu PADCEVTM (enfortumab vedotin)
’S e PADCEV (enfortumab vedotin) a’ chiad cho-cheangal dhrogaichean-antibody (ADC) ann an clas a tha ag amas an aghaidh Nectin-4, pròtain a tha suidhichte air uachdar cheallan agus air a chur an cèill gu mòr ann an aillse a’ ghrùthain. Tha dàta neo-clionaigeach a’ moladh gu bheil gnìomhachd an-aghaidh aillse enfortumab vedotin mar thoradh air a cheangal ri ceallan a tha a’ cur an cèill Nectin-4, agus an uairsin thèid an t-àidseant an-aghaidh tumhair monomethyl auristatin E (MMAE) a thoirt a-steach don chill agus a leigeil ma sgaoil, agus mar thoradh air sin chan eil an cealla ag ath-riochdachadh (stad cearcall cealla) agus ann am bàs cealla prògramaichte (apoptosis).

Tha PADCEV air a chomharrachadh ann an Sìona mar monotherapy airson làimhseachadh euslaintich inbheach le aillse urothelial adhartach gu h-ionadail no meatastatach às deidh làimhseachadh roimhe le chemotherapy anns a bheil platanam agus luchd-bacadh gabhadair bàis prògramaichte-1 (PD-1) no ligand bàis prògramaichte 1 (PD-L1), agus ann an co-bhonn ri KEYTRUDA (pembrolizumab) airson euslaintich inbheach le aillse urothelial adhartach gu h-ionadail no meatastatach.

An-dràsta, tha mòran dheuchainnean clionaigeach fhathast ann an Sìona air teicneòlasan ùra an-aghaidh aillse a tha a’ sireadh euslaintich. Airson co-chomhairle mu dhrogaichean is teicneòlasan ùra, faodaidh tu fios a chuir gu Roinn Eadar-nàiseanta Ospadal Onco-eòlais Roinn a Deas Beijing.

Àireamh Fòn: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Tùsan

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Duilleag-dachaigh Astellas | Tha fiosrachadh mu Astellas Pharma Inc.

3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807