Air 31 Dùbhlachd, dh’aontaich Rianachd Nàiseanta Thoraidhean Meidigeach Shìona (NMPA) ri VYLOYTM (zolbetuximab), ann an co-bhonn ri chemotherapy anns a bheil fluoropyrimidine agus platanam, airson a’ chiad làimhseachadh loidhne airson euslaintich le adenocarcinoma gastric no junction gastroesophageal (GEJ) àicheil neo-ghluasadach no meatastatach aig a bheil tumaran claudin (CLDN) 18.2 deimhinneach. Is e Zolbetuximab a’ chiad antibody monoclonal aontaichte le NMPA a tha ag amas air ceallan tumhair gastric a tha a’ cur an cèill am biomarker CLDN18.2, a’ tabhann dòigh-obrach gu math targaichte airson làimhseachadh aillse.
Tha cead NMPA airson zolbetuximab air a dhaingneachadh le dàta bho dheuchainnean clionaigeach cruinneil Ìre 3 GLOW agus SPOTLIGHT anns an robh 145 agus 36 euslaintich à tìr-mòr Shìona, fa leth. Rinn deuchainn GLOW measadh air zolbetuximab agus CAPOX (clàr-ama ceimotherapy measgaichte anns a bheil capecitabine agus oxaliplatin) an taca ri placebo agus CAPOX. Rinn deuchainn SPOTLIGHT measadh air zolbetuximab agus mFOLFOX6 (clàr-ama measgaichte anns a bheil oxaliplatin, leucovorin agus fluorouracil) an taca ri placebo agus mFOLFOX6.
Rinn deuchainn SPOTLIGHT measadh air zolbetuximab agus mFOLFOX6 (clàr measgaichte anns a bheil oxaliplatin, leucovorin agus fluorouracil) an taca ri placebo agus mFOLFOX6. Chaidh sealltainn gu robh làimhseachadh le zolbetuximab a’ toirt seachad leasachaidhean cudromach a thaobh staitistig ann am mairsinneachd gun adhartas (PFS) agus mairsinneachd iomlan (OS) an taca ri ceimiteiripean cùraim àbhaisteach eile ann an euslaintich ion-roghnach le aillsean gastric agus GEJ. Anns an deuchainn GLOW, chaidh PFS meadhanach de 8.21 mìosan a choileanadh le zolbetuximab agus CAPOX mar làimhseachadh ciad-loidhne an taca ri 6.80 mìosan le placebo agus CAPOX. B’ e 14.39 mìosan an OS meadhanach an taca ri 12.16 mìosan anns na buidhnean làimhseachaidh fa leth. Chithear toraidhean èifeachdais coltach ris anns an deuchainn SPOTLIGHT, far an robh am PFS meadhanach 10.61 mìosan an taca ri 8.67 mìosan, agus an OS meadhanach 18.23 mìosan an taca ri 15.54 mìosan, le zolbetuximab agus mFOLFOX6, an taca ri placebo agus mFOLFOX6. Anns na deuchainnean GLOW agus SPOTLIGHT le chèile, bha tricead thachartasan àicheil a nochd às dèidh làimhseachadh (TEAEn) coltach ris anns na buidhnean làimhseachaidh zolbetuximab an taca ris na smachdan. B’ e na TEAEn uile-ìre as cumanta a chaidh aithris anns na buidhnean làimhseachaidh zolbetuximab nausea, cuir a-mach agus lùghdachadh miann bìdh.
Anns an anailis cho-mheasgaichte, b’ e 9.2 mìosan am meadhan-ùine mairsinn gun adhartas anns a’ bhuidheann zolbetuximab agus 8.2 mìosan anns a’ bhuidheann placebo (co-mheas cunnart airson adhartas no bàs, 0.71; eadar-ama earbsa 95% [CI], 0.61 gu 0.83). Bhàsaich 377 a-mach à 537 euslaintich (70.2%) anns a’ bhuidheann zolbetuximab agus 424 a-mach à 535 euslaintich (79.3%) anns a’ bhuidheann placebo. B’ e 16.4 mìosan am meadhan-ùine mairsinn iomlan anns a’ bhuidheann zolbetuximab agus 13.7 mìosan anns a’ bhuidheann placebo (co-mheas cunnart airson bàs, 0.77; eadar-ama earbsa 95%, 0.67 gu 0.89). Bha na seòrsaichean leigheasan an-aghaidh aillse às dèidh sin cothromach eadar na buidhnean làimhseachaidh.
An-dràsta, tha mòran dheuchainnean clionaigeach fhathast ann an Sìona air teicneòlasan ùra an-aghaidh aillse a tha a’ sireadh euslaintich. Airson co-chomhairle mu dhrogaichean is teicneòlasan ùra, faodaidh tu fios a chuir gu Roinn Eadar-nàiseanta Ospadal Onco-eòlais Roinn a Deas Beijing.
Àireamh Fòn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
TÙSAN
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Àm puist: 9 Faoilleach 2025