Air 22 Cèitean, 2025, dh’ainmich Kelun Bio gun robh an t-Ionad airson Measadh Dhrogaichean (CDE) aig Rianachd Nàiseanta Thoraidhean Meidigeach (NMPA) Shìona air gabhail ris an tagradh airson comharradh ùr airson an conjugáit antibody-dhroga (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, ris an canar cuideachd SKB264/MK – 2870) (®) a tha air a stiùireadh le antigen uachdar cealla trophoblast 2 (TROP2). Tha an comharradh ùr seo airson làimhseachadh euslaintich inbheach le aillse broilleach (BC) adhartach gu h-ionadail no meatastatach gabhadair hormona dearbhach (HR+) agus gabhadair factar fàis epidermal daonna 2-àicheil (HER2-) nach gabh a thoirt air falbh a fhuair leigheas endocrine roimhe agus leigheasan siostamach eile anns an t-suidheachadh adhartach no meatastatach. Bha an gabhail ris seo stèidhichte air toraidhean adhartach sgrùdadh clàraidh Ìre 3 OptiTROP – Breast02. Is e an tagradh seo an ceathramh tagradh comharrachaidh airson sac – TMT a chaidh aontachadh leis an NMPA.
’S e sgrùdadh clionaigeach air thuaiream, fosgailte, ioma-ionad, Ìre 3 a th’ ann an OptiTROP – Breast02 a rinn measadh air èifeachdas agus sàbhailteachd monotherapy sacituzumab tirumotecan aig dòs de 5 mg/kg gach dà sheachdain (Q2W) an taca ri roghainn chemotherapy an dotair ann an euslaintich le aillse broilleach HR+/HER2- (immunohistochemistry [IHC] 0, IHC 1+, no IHC 2+/in situ hybridization [ISH]-) nach gabhadh a thoirt air falbh gu h-ionadail adhartach no meatastatach. Stèidhichte air an anailis eadar-amail ro-shònraichte, chaidh coinneachadh ri prìomh cheann-uidhe èifeachdais an sgrùdaidh clionaigeach Ìre 3 seo. An taca ri roghainn chemotherapy an dotair, sheall monotherapy sac – TMT leasachadh a bha cudromach gu staitistigeil agus a bha brìoghmhor gu clinigeach anns a’ phrìomh cheann-uidhe de mhaireannachd gun adhartas (PFS) mar a chaidh a mheasadh leis a’ chomataidh ath-bhreithneachaidh neo-eisimeileach dall (BIRC), le cunnart adhartas galair no bàs air a lùghdachadh gu mòr. Sheall Sac – TMT cuideachd gluasad fàbharach ann am mairsinneachd iomlan (OS).
Air 16 Cèitean 2024, dh’ainmich làrach-lìn oifigeil an CDE gum biodh an t-iarrtas air ath-sgrùdadh tron phròiseas ath-bhreithneachaidh is ceadachaidh prìomhachais. Tha seo a’ comharrachadh a’ cheathramh comharra sac-TMT a thèid tro phròiseas ath-bhreithneachaidh is ceadachaidh prìomhachais an CDE, le trì comharran sat-TMT roimhe air an aontachadh às dèidh ath-bhreithneachadh prìomhachais.
Mu dheidhinn sac-TMT (佳泰莱®)
’S e toradh bunaiteach aig a’ Chompanaidh a th’ ann an Sac-TMT, ADC TROP2 daonna ùr-ghnàthach anns a bheil còraichean seilbh inntleachdail aig a’ Chompanaidh, ag amas air tumhair chruaidh adhartach leithid aillse sgamhain neo-bheag-cheallach (NSCLC), BC, aillse gastric (GC), tumhair gineaeco-eòlach, am measg feadhainn eile. Tha Sac-TMT air a leasachadh le ceangal ùr-ghnàthach gus an luchd a cheangal, bacadair topoisomerase I a tha air a dhèanamh le belotecan le co-mheas droga-gu-antibody (DAR) de 7.4. Bidh Sac-TMT gu sònraichte ag aithneachadh TROP2 air uachdar cheallan tumhair le antibodies monoclonal daonnaichte ath-chuingealaichte an-aghaidh TROP2, a thèid an uairsin a endocytosadh le ceallan tumhair agus a leigeas a-mach KL610023 gu intracellular. Bidh KL610023, mar bhacadh topoisomerase I, ag adhbhrachadh milleadh DNA do cheallan tumhair, a tha an uair sin a’ leantainn gu stad cearcall cealla agus apoptosis. A bharrachd air an sin, bidh e cuideachd a’ leigeil a-mach KL610023 ann am meanbh-àrainneachd an tumhair. Leis gu bheil KL610023 treòiteach tro membran, faodaidh e buaidh neach-seasamh a chomasachadh, no ann am faclan eile ceallan tumhair faisg air làimh a mharbhadh.
An-dràsta, tha mòran dheuchainnean clionaigeach fhathast ann an Sìona air teicneòlasan ùra an-aghaidh aillse a tha a’ sireadh euslaintich. Airson co-chomhairle mu dhrogaichean is teicneòlasan ùra, faodaidh tu fios a chuir gu Roinn Eadar-nàiseanta Ospadal Onco-eòlais Roinn a Deas Beijing.
Àireamh Fòn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Àm puist: 27 Cèitean 2025