Air 21 Màrt 2025, chaidh ainmeachadh gun deach cead fo chumhachan a thoirt don Iarrtas Dhrogaichean Ùra (“NDA”) airson TAZVERIK® (tazemetostat) ann an Sìona airson làimhseachadh euslaintich inbheach le lymphoma follicular (“FL”) ath-thuiteach no teasfhulangach (“R/R”) le mùthadh EZH2 a fhuair co-dhiù dà leigheas siostamach roimhe. Tha an cead seo a’ leantainn inbhe ath-bhreithneachaidh prìomhachais leis an Rianachd Nàiseanta airson Bathar Meidigeach (“NMPA”) agus a’ comharrachadh a’ chiad chead riaghlaidh nàiseanta airson TAZVERIK® ann an Sìona.
Fhuair an cead fo chumha bhon NMPA taic bho thoraidhean bho sgrùdadh drochaid ioma-ionad, fosgailte, Ìre II ann an Sìona, agus sgrùdaidhean clionaigeach air an dèanamh le Epizyme, Inc. (“Epizyme”), companaidh Ipsen, taobh a-muigh Sìona. Is e prìomh amas an sgrùdaidh drochaid measadh a dhèanamh air an ìre freagairt oibiaigseach (“ORR”) de TAZVERIK® airson làimhseachadh euslaintich le R/R FL aig a bheil mùthaidhean EZH2 anns a’ ghalar aca. Bha na h-amasan àrd-sgoile a’ toirt a-steach fad freagairt (“DoR”), mairsinneachd gun adhartas (PFS), agus mairsinneachd iomlan (OS) de TAZVERIK® airson làimhseachadh euslaintich R/R FL, a bharrachd air measadh a dhèanamh air sàbhailteachd agus cungaidh-leigheis. Gheibhear tuilleadh fiosrachaidh aig clinicaltrials.gov, a’ cleachdadh an comharraiche.NCT05467943.
’S e TAZVERIK® a’ chiad bhacadh methyltransferase de EZH2 ann an clas a chaidh a leasachadh le Epizyme. Tha e air aontachadh leis an Rianachd Bidhe is Dhrugaichean na SA (“FDA”) airson làimhseachadh euslaintich sònraichte le R/R FL agus euslaintich sònraichte le sarcoma epithelioid adhartach (“ES”) fo phrògram ceadachaidh luathaichte an FDA. Tha e cuideachd air aontachadh leis a’ Mhinistrealachd Slàinte, Làbarach is Sochair Iapan (MHLW) airson euslaintich sònraichte le R/R FL.
'S e casg-mheitiltransferase a th' ann an Tazemetostat a tha air a chomharrachadh anns na Stàitean Aonaichte airson làimhseachadh:
Inbhich agus euslaintich péidiatraiceach aois 16 bliadhna agus nas sine le ES metastatic no adhartach gu h-ionadail nach eil airidh air resection iomlan.
Euslaintich inbheach le R/R FL aig a bheil tumhair dearbhach airson mùthadh EZH2 mar a chaidh a lorg le deuchainn aontaichte leis an FDA agus a fhuair co-dhiù dà leigheas siostamach roimhe.
Euslaintich inbheach le R/R FL aig nach eil roghainnean làimhseachaidh eile riarachail.
An-dràsta, tha mòran dheuchainnean clionaigeach fhathast ann an Sìona air teicneòlasan ùra an-aghaidh aillse a tha a’ sireadh euslaintich. Airson co-chomhairle mu dhrogaichean is teicneòlasan ùra, faodaidh tu fios a chuir gu Roinn Eadar-nàiseanta Ospadal Onco-eòlais Roinn a Deas Beijing.
Àireamh Fòn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tùsan
Àm puist: 25 Màrt 2025