Air 8 Faoilleach, thug Ionad Measadh Dhrogaichean (CDE) Rianachd Thoraidhean Meidigeach Nàiseanta Shìona (NMPA) Ainmeachadh Leigheas Breakthrough (BTD) do IBI343, ADC anti-CLDN18.2 TOPO1i a dh’ fhaodadh a bhith mar an fheadhainn as fheàrr san t-seòrsa, mar leigheas-aon airson làimhseachadh euslaintich le adenocarcinoma ductal pancreatic (PDAC) adhartach aig a bheil CLDN18.2 deimhinneach agus a tha air adhartas a dhèanamh às dèidh co-dhiù aon loidhne de làimhseachadh siostamach roimhe.
Chaidh an BTD airson IBI343 a thoirt seachad stèidhichte air dàta bho sgrùdadh Ìre 1 leantainneach a chaidh a dhèanamh ann an Sìona, Astràilia agus na SA (NCT05458219), a sheall sàbhailteachd agus fulangas fàbharach, a bharrachd air gnìomhachd gealltanach an-aghaidh tumhair de leigheas-aon IBI343 ann an euslaintich PDAC adhartach. Chaidh dàta bho chohort leudachaidh-dòs an sgrùdaidh a thaisbeanadh gu beòil aig Co-labhairt ESMO Àisia 2024:
Air 6 Sultain 2024, fhuair 43 euslaintich le PDAC adhartach CLDN18.2-deimhinneach (≥60% ceallan tumhair le dian dathaidh membranous ≥1+ a rèir IHC) monotherapy IBI343 6 mg / kg Q3W. Bha a h-uile com-pàirtiche air co-dhiù 1 loidhne de leigheas roimhe fhaighinn roimhe, agus bha 60.5% air 2 loidhne no barrachd de làimhseachadh an-aghaidh aillse fhaighinn.
Bha èifeachdas 43 euslaintich ri mheasadh le ìre freagairt oibiaigs iomlan (ORR) de 32.6%, ìre freagairt oibiaigs dearbhte (cORR) de 23.3%, agus ìre smachd galair dearbhte (cDCR) de 81.4%.
Mar cheann-latha gearraidh an dàta, bha 4 a-mach à 10 euslaintich cORR air adhartas a dhèanamh, b’ e 7.0 (4.0-NC) mìosan am meadhan fad freagairt (mDoR), agus b’ e 63% an ìre DoR 6-mìosan. Thachair tachartasan PFS ann an 26 euslaintich, le meadhan mairsinneachd gun adhartas (mPFS) de 5.3 (4.1-7.4) mìosan, agus chan eil dàta OS air aibidh fhathast.
Sheall na toraidhean sàbhailteachd ùraichte pròifil sàbhailteachd fàbharach IBI343 le ìre ìosal cunbhalach de phuinnseanachadh gastrointestinal agus gun chomharran sàbhailteachd ùra. Dh’fhiosraich 97.7% de na com-pàirtichean droch bhuaidhean a thàinig am bàrr rè an làimhseachaidh (TEAEn), leis na TEAEn as cumanta anemia, lùghdachadh ann an àireamh neutrophils, lùghdachadh ann an miann bìdh, nausea, agus lùghdachadh ann an àireamh cheallan fala geal. Dh’fhiosraich 51.2% de na com-pàirtichean TEAEn ìre 3 ≥, agus cha do thachair nausea no cuir a-mach ìre 3 ≥. Cha do lean TEAE sam bith gu bàs.
Mu dheidhinn IBI343 (ADC an-aghaidh CLDN18.2)
'S e conjugáit dhrogaichean (ADC) monoclonal antibody-dhroga an-aghaidh CLDN18.2 ath-chuingealaichte daonna a th' ann an IBI343, air a leasachadh le Innovent Biologics. Bidh IBI343 a' ceangal ris na ceallan tumhair a tha a' cur an cèill CLDN18.2, bidh an ADC a tha an urra ri CLDN18.2 air a thoirt a-steach agus thèid an droga a leigeil ma sgaoil, agus mar thoradh air sin bidh milleadh DNA ann agus mu dheireadh apoptosis nan ceallan tumhair. Faodaidh an droga a chaidh a shaoradh sgaoileadh thairis air a' phlasma-membrane gus na ceallan faisg air làimh a ruighinn agus a mharbhadh, agus mar thoradh air sin bidh "buaidh marbhadh luchd-seasamh seachad" ann.
Mar ADC TOPO1i ùr-ghnàthach, tha IBI343 air sàbhailteachd fhulangach agus comharran èifeachdais brosnachail a nochdadh ann an sgrùdaidhean clionaigeach Ìre 1. Tha comas leigheasach IBI343 ga sgrùdadh an-dràsta ann an seòrsachan tumhair leithid aillse gastric agus pancreatic.
Anns a’ Chèitean 2024, thug Rianachd Nàiseanta Thoraidhean Meidigeach Shìona (NMPA) ainmeachadh leigheas-breacaidh (BTD) do IBI343 airson a chleachdadh mar àidseant singilte ann an euslaintich le adenocarcinoma gastric no gastroesophageal junction (GEJ) le CLDN18.2 deimhinneach aig an robh leasachadh air a’ ghalair às dèidh dà loidhne roimhe de làimhseachadh siostamach. Tha deuchainn Ìre 3 (NCT06238843) de IBI343 airson a’ chomharra seo a’ dol air adhart.
Anns an Ògmhios 2024, fhuair IBI343 Ainmeachadh Slighe Luath bho Rianachd Bidhe is Dhrugaichean na SA (FDA) airson làimhseachadh adenocarcinoma ductal pancreatic adhartach neo-obrachail no meatastatach (PDAC) a tha air tilleadh a-rithist agus/no nach eil freagarrach airson aon loidhne leigheis roimhe. Tha an deuchainn ioma-roinneil Ìre 1 (NCT05458219) de IBI343 airson PDAC a chaidh a làimhseachadh roimhe a’ dol air adhart.
An-dràsta, tha mòran dheuchainnean clionaigeach fhathast ann an Sìona air teicneòlasan ùra an-aghaidh aillse a tha a’ sireadh euslaintich. Airson co-chomhairle mu dhrogaichean is teicneòlasan ùra, faodaidh tu fios a chuir gu Roinn Eadar-nàiseanta Ospadal Onco-eòlais Roinn a Deas Beijing.
Àireamh Fòn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tùsan
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
Àm puist: 17 Faoilleach 2025