Air 31 Màrt 2025, dh’ainmich Innovent Biologics gun tug Ionad Measadh Dhrogaichean (CDE) Rianachd Thoraidhean Meidigeach Nàiseanta Shìona (NMPA) Ainmeachadh Leigheas Breakthrough (BTD) do IBI363, pròtain fusion antibody dà-shònraichte PD-1/IL-2α-bias den chiad ìre, mar monotherapy airson làimhseachadh melanoma mucosal no acral adhartach gu h-ionadail no meatastatach nach fhaighear air falbh aig nach eil leigheas siostamach roimhe.
Mu IBI363 (Pròtain co-thàthadh antibody dà-shònraichte PD-1/IL-2α-bias den chiad ìre)
’S e droga den chiad ìre a th’ ann an IBI363, air a leasachadh gu neo-eisimeileach le Innovent Biologics. ’S e pròtain fusion antibody dà-shònraichte PD-1/IL-2 a th’ ann, air a dhealbhadh gus èifeachdas a leasachadh agus puinnseanta a lughdachadh. Chaidh gàirdean IL-2 de IBI363 a dhealbhadh gus buaidhean leigheasach a bharrachadh le fo-bhuaidhean nas lugha, agus tha gàirdean ceangail PD-1 a’ comasachadh bacadh PD-1 agus lìbhrigeadh roghnach IL-2. Le bhith a’ cur bacadh air slighe PD-1/PD-L1 agus a’ gnìomhachadh slighe IL-2 aig an aon àm, bidh IBI363 a’ comasachadh targaideadh agus gnìomhachadh nas mionaidiche agus nas èifeachdaiche de cheallan T sònraichte do thumar. Tha sgrùdaidhean ro-clionaigeach air sealltainn gu bheil gnìomhachd làidir an-aghaidh tumhair aig IBI363 thar iomadh modal cungaidh-leigheis a tha a’ giùlan tumhair, a’ gabhail a-steach an fheadhainn a tha an aghaidh luchd-bacadh PD-1 agus modalan metastatic. A bharrachd air an sin, tha e air pròifil sàbhailteachd fàbharach a nochdadh ann am modalan ro-clionaigeach.
Tha deuchainnean clionaigeach air IBI363 a’ dol air adhart an-dràsta ann an Sìona, na Stàitean Aonaichte agus Astràilia gus measadh a dhèanamh air a shàbhailteachd, a fhulangas agus a èifeachdas tòiseachaidh ann an cuspairean le aillsean adhartach. Chaidh a’ chiad sgrùdadh cudromach air IBI363 a thòiseachadh, airson làimhseachadh melanoma mucosal no acral nach deach a thoirt seachad le IO.
A bharrachd air sin, tha IBI363 air dà ainmeachadh slighe luath (FTD) fhaighinn bhon FDA sna SA, airson làimhseachadh melanoma agus NSCLC sgàinneach, fa leth. Tha IBI363 cuideachd air ainmeachadh leigheas adhartach fhaighinn bhon NMPA ann an Sìona airson làimhseachadh melanoma.
Tha Innovent a’ taisbeanadh dàta clionaigeach ìre 1 de phròtain co-aonaidh antibody dà-shònraichte PD-1/IL-2α (IBI363) den chiad ìre ann am melanoma aig coinneamh bhliadhnail ASCO 2024.
Chaidh 67 cuspair le melanoma adhartach gu h-ionadail no meatastatach a dh’fhàillig no nach robh a’ fulang le làimhseachadh àbhaisteach a chlàradh agus fhuair iad IBI363 gu intravenous aig ìrean dòs eadar 100 μg/kg QW agus 2 mg/kg Q3W. Bha 89.6% de chuspairean air immunotherapy fhaighinn roimhe, agus bha ≥ 2 loidhne de leigheas siostamach roimhe aig 61.2% de chuspairean. Bha metastasis grùthan aig bun-loidhne aig 25.4% de chuspairean agus bha 70.1% de chuspairean fo-sheòrsan acral no mucosal.
Air 11 Faoilleach 2024, bha co-dhiù aon mheasadh tumhair às dèidh bun-loidhne aig 57 cuspair. B’ e am freagairt iomlan as fheàrr freagairt iomlan (CR) ann an 1 cuspair, freagairt phàirteach (PR) ann an 15 cuspair fa leth. B’ e an ìre freagairt iomlan (ORR) 28.1% (95%CI: 17.0-41.5) agus b’ e DCR 71.9% (95%CI: 58.5-83.0). Ann an 25 cuspair a fhuair làimhseachadh imdhíon-leigheas (IO) ann am buidheann dòs 1mg/kg Q2W (n=25), b’ e an ORR 32.0% (95%CI: 14.9-53.5), b’ e DCR 80.0% (95%CI: 59.3-93.2).
A thaobh sàbhailteachd, bha droch bhuaidhean a dh’èirich às dèidh làimhseachaidh (TEAEn) ìre ≥3 aig 16 (23.9%) de na cuspairean. B’ e arthralgia (34.3%), hyperthyroidism (29.9%), agus anemia (25.4%) na TEAEn as cumanta. Thachair droch bhuaidhean co-cheangailte ri dìonachd (irAEn) ìre ≥3 ann an 8 (11.9%) de na cuspairean. Cha do thachair TRAE sam bith a lean gu bàs.
An-dràsta, tha mòran dheuchainnean clionaigeach fhathast ann an Sìona air teicneòlasan ùra an-aghaidh aillse a tha a’ sireadh euslaintich. Airson co-chomhairle mu dhrogaichean is teicneòlasan ùra, faodaidh tu fios a chuir gu Roinn Eadar-nàiseanta Ospadal Onco-eòlais Roinn a Deas Beijing.
Àireamh Fòn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Àm puist: 1 Giblean 2025