Air 21 Màrt 2025, dh’ainmich Junshi Biosciences gun robh Rianachd Nàiseanta Thoraidhean Meidigeach (“NMPA”) air an tagradh dhrogaichean ùr a bharrachd (“sNDA”) aontachadh airson toradh a’ chompanaidh, toripalimab, ann an co-bhonn ri bevacizumab airson a’ chiad làimhseachadh loidhne airson euslaintich carcinoma hepatocellular (“HCC”) nach gabh a thoirt air falbh no a tha meatastatach.
Tha an cead NDA a bharrachd stèidhichte air dàta bhon sgrùdadh HEPATORCH (NCT04723004), a tha na sgrùdadh clionaigeach ìre 3 ioma-nàiseanta, air thuaiream, fosgailte, fo smachd gnìomhach. Bha an t-Àrd-ollamh Jia FAN, acadaimigeach bho Acadamaidh Saidheansan Shìona, bho Ospadal Zhongshan ceangailte ri Oilthigh Fudan, na phrìomh neach-rannsachaidh. Chaidh HEPATORCH a chuir air bhog ann an 57 ionad clionaigeach air tìr-mòr Shìona, Taiwan agus Singapore, agus chaidh 326 euslaintich gu h-iomlan a chlàradh. Bha an sgrùdadh ag amas air èifeachdas agus sàbhailteachd toripalimab a mheasadh ann an co-bhonn ri bevacizumab airson a’ chiad làimhseachadh loidhne airson HCC neo-obrachail no meatastatach an taca ris an làimhseachadh àbhaisteach le sorafenib.
Anns an t-Sultain 2024, nochd toraidhean sgrùdadh HEPATORCH airson a’ chiad uair aig an 27mh Co-labhairt Nàiseanta air Onco-eòlas Clionaigeach agus Coinneamh Bhliadhnail Acadaimigeach Comann Onco-eòlas Clionaigeach Sìneach (CSCO) ann an 2024. Sheall toraidhean an sgrùdaidh gun d’ fhuair na prìomh phuingean crìochnachaidh, mairsinneachd gun adhartas (“PFS,” stèidhichte air lèirmheas rèidiografach neo-eisimeileach) agus OS, toraidhean adhartach.
Sheall HEPATORCH, an taca ri sorafenib, gum b’ urrainn do toripalimab ann an co-bhonn ri bevacizumab PFS agus OS euslaintich a leudachadh gu mòr, le PFS meadhanach de 5.8 mìosan an taca ri 4.0 mìosan, an cunnart bho leasachadh galair no bàs a lùghdachadh 31% (co-mheas cunnart [HR] = 0.69, 95% CI: 0.525-0.913; P = 0.0086), le OS meadhanach de 20.0 mìosan an taca ri 14.5 mìosan, agus an cunnart bàis a lùghdachadh 24% (HR = 0.76, 95% CI: 0.579-0.987; P = 0.0394). Bha an ìre freagairt oibiaigseach (“ORR”) aig a’ bhuidheann toripalimab agus bevacizumab gu math nas àirde na bha e aig a’ bhuidheann sorafenib. B’ e ORR an dà bhuidheann 25.3% agus 6.1%, fa leth. A bharrachd air sin, tha pròifil sàbhailteachd math aig an leigheas measgaichte ann an euslaintich le HCC adhartach. Tha an speactram puinnseanta a rèir an speactram puinnseanta aithnichte den leigheas aon-leighis àbhaisteach, agus cha deach comharra sàbhailteachd ùr sam bith a chomharrachadh.
Mu dheidhinn Toripalimab
'S e antibody monoclonal an-aghaidh PD-1 a th' ann an Toripalimab a chaidh a leasachadh airson a chomas eadar-obrachadh PD-1 leis na ligands aige, PD-L1 agus PD-L2, a bhacadh, agus gus in-ghabhail gabhadair PD-1 (gnìomh endocytosis) a bhrosnachadh. Bidh bacadh air eadar-obrachadh PD-1 le PD-L1 agus PD-L2 a’ brosnachadh comas an t-siostam dìon ionnsaigh a thoirt air ceallan tumhair agus an cur às dhaibh.
Chaidh còrr is dà fhichead sgrùdadh clionaigeach air toripalimab, le taic bhon chompanaidh, a dhèanamh air feadh an t-saoghail le Junshi Biosciences, a’ còmhdach còrr is còig comharran deug, nam measg ann an Sìona, na Stàitean Aonaichte, an Roinn Eòrpa agus Ear-dheas Àisia. Tha deuchainnean clionaigeach cudromach leantainneach no crìochnaichte a tha a’ measadh sàbhailteachd agus èifeachdas toripalimab a’ còmhdach raon farsaing de sheòrsan tumhair, nam measg aillsean na sgamhain, na nasopharynx, an easophagus, an stamag, a’ ghrùthan, a’ bhroilleach, an grùthan, na dubhagan, agus a’ chraicinn.
Ann an tìr-mòr Shìona, b’ e toripalimab a’ chiad antibody monoclonal anti-PD-1 dachaigheil a chaidh aontachadh airson margaidheachd (air aontachadh ann an Sìona mar TUOYI®). An-dràsta, tha aon chomharradh deug ceadaichte airson toripalimab ann an tìr-mòr Shìona:
melanoma nach gabh a thoirt air falbh no meatastatach às dèidh fàilligeadh leigheas siostamach àbhaisteach;
carcinoma nasopharyngeal (NPC) ath-chuairteach no meatastatach às dèidh fàilligeadh co-dhiù dà loidhne de leigheas siostamach roimhe;
carcinoma urothelial adhartach gu h-ionadail no meatastatach a dh’fhàillig le ceimotherapy anns a bheil platanam no a dh’fhàs air adhart taobh a-staigh 12 mìosan bho chemotherapy neoadjuvant no adjuvant anns a bheil platanam;
ann an co-bhonn ri cisplatin agus gemcitabine mar a’ chiad làimhseachadh-loidhne airson euslaintich le NPC a tha a’ tilleadh gu h-ionadail no a tha air a mheas mar meatastatach;
ann an co-bhonn ri paclitaxel agus cisplatin ann an làimhseachadh ciad-loidhne euslaintich le carcinoma cealla sgàineach esophageal (ESCC) nach gabh a thoirt air falbh gu h-ionadail adhartach/ath-chuairteach no meatastatach fad às;
ann an co-bhonn ri pemetrexed agus platanam mar a’ chiad làimhseachadh-loidhne ann an aillse sgamhain neo-bheag-cheallach (NSCLC) neo-sgiathach le mùthadh EGFR agus neo-sgiathach le mùthadh ALK, nach gabh a thoirt air falbh, adhartach gu h-ionadail no meatastatach;
ann an co-bhonn ri chemotherapy mar làimhseachadh perioperative agus às dèidh sin le monotherapy mar leigheas adjuvant airson làimhseachadh euslaintich inbheach le NSCLC ìre IIIA-IIIB a ghabhas toirt air falbh;
ann an co-bhonn ri axitinib airson a’ chiad loidhne de làimhseachadh euslaintich le carcinoma cealla dubhaig (RCC) neo-obrachail no meatastatach meadhanach gu àrd-chunnart;
ann an co-bhonn ri etoposide agus platanam airson a’ chiad làimhseachadh air aillse sgamhain cealla beaga aig ìre fharsaing (ES-SCLC);
ann an co-bhonn ri paclitaxel airson in-stealladh (ceangailte ri albumin) airson a’ chiad làimhseachadh loidhne airson aillse broilleach trì-àicheil ath-chuairteach no meatastatach (TNBC);
ann an co-bhonn ri bevacizumab airson an làimhseachadh ciad-loidhne airson euslaintich le carcinoma hepatocellular (HCC) nach gabh a thoirt air falbh no a tha meatastatach.
An-dràsta, tha mòran dheuchainnean clionaigeach fhathast ann an Sìona air teicneòlasan ùra an-aghaidh aillse a tha a’ sireadh euslaintich. Airson co-chomhairle mu dhrogaichean is teicneòlasan ùra, faodaidh tu fios a chuir gu Roinn Eadar-nàiseanta Ospadal Onco-eòlais Roinn a Deas Beijing.
Àireamh Fòn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Àm puist: 27 Màrt 2025