Fhuair Limertinib cead ann an Sìona airson EGFR T790M+ NSCLC

Air 16 Faoilleach 2025, dh’aontaich Rianachd Nàiseanta Thoraidhean Meidigeach (NMPA) Shìona ris an Iarrtas Dhrogaichean Ùra (NDA) airson limertinib airson làimhseachadh euslaintich inbheach le aillse sgamhain neo-bheag-cheallach (NSCLC) le mùthadh EGFR T790M a tha air a bhith adhartach gu h-ionadail.

Mu dheidhinn Limertinib

'S e TKI EGFR treas ginealach a th' ann an Limertinib a thèid a thoirt seachad gu beòil le còraichean seilbhe, air aontachadh le NMPA Shìona airson làimhseachadh euslaintich inbheach le aillse sgamhain neo-bheag-cheallach (NSCLC) le mùthadh T790M ann an EGFR adhartach gu h-ionadail no meatastatach. Tha dàrna NDA fo ath-sgrùdadh NMPA airson làimhseachadh ciad-loidhne euslaintich inbheach le NSCLC adhartach gu h-ionadail no meatastatach a tha a' giùlan sguabadh às exon 19 EGFR no mùthaidhean exon 21 L858R.

Sheall an droga soirbheachas ann an deuchainn clionaigeach Ìre 3 ioma-ionad, air thuaiream, dùbailte-dall, fo smachd, a’ dèanamh coimeas eadar a èifeachdas agus a shàbhailteachd ri gefitinib ann an làimhseachadh ciad-loidhne euslaintich le NSCLC adhartach gu h-ionadail no meatastatach anns a bheil mùthaidhean EGFR. Nuair a thèid a’ phrìomh cheann-uidhe a choileanadh, thèid na toraidhean a thaisbeanadh aig co-labhairtean acadaimigeach a tha ri thighinn no fhoillseachadh ann an irisean acadaimigeach.

Fhuair an co-dhùnadh riaghlaidh taic bho dhàta bho dheuchainn ìre 2b cudromach (NCT03502850). 'S e sgrùdadh ìre 2b, fosgailte, aon-ghàirdean a tha seo a chaidh a dhèanamh ann an 62 ospadal air feadh Poblachd Sluagh na Sìona. Chaidh euslaintich le NSCLC adhartach gu h-ionadail no meatastatach le mùthaidhean EGFR T790M dearbhte gu meadhanach ann am clò tumhair no plasma fala a dh'fhàs air adhart às deidh luchd-bacadh kinase tyrosine EGFR a' chiad no an dàrna ginealach no le mùthaidhean EGFR T790M bun-sgoile a chlàradh.

Bho 16 Iuchar 2019 gu 10 Màrt 2021, chaidh 301 euslainteach gu h-iomlan a chlàradh agus thòisich iad air làimhseachadh limertinib. Chaidh a h-uile euslainteach a-steach don t-seata làn-anailis agus an seata sàbhailteachd. Ro cheann-latha gearraidh dàta air 9 Sultain 2021, bha 76 (25.2%) fhathast air an làimhseachadh. B’ e 10.4 mìosan an ùine leanmhainn mheadhanach. Stèidhichte air an t-seata làn-anailis, b’ e 68.8% an ORR air a mheasadh leis a’ chomataidh ath-bhreithneachaidh neo-eisimeileach agus b’ e 92.4% an ìre smachd galair. B’ e 11.0 mìosan am PFS meadhanach, b’ e 11.1 mìosan an DoR meadhanach, agus cha deach OS meadhanach a ruighinn. Chaidh freagairtean oibiaigteach a choileanadh thar gach fo-bhuidheann ro-shònraichte. Airson 99 euslaintich (32.9%) le metastases an t-siostam nearbhach meadhanach (CNS), b’ e an ORR 64.6%, b’ e 9.7 mìosan am meadhan PFS (95% CI: 5.9–11.6), agus b’ e 9.6 mìosan am meadhan DoR. Airson 41 euslaintich aig an robh lesion CNS a ghabhadh a mheasadh, b’ e 56.1% an CNS-ORR dearbhte agus b’ e 10.6 mìosan am meadhan CNS-PFS.

Anns an t-seata sàbhailteachd, dh’fhiosraich 289 euslaintich (96.0%) co-dhiù aon tachartas àicheil co-cheangailte ri làimhseachadh (TRAE), leis a’ bhuinneach (81.7%), anemia (32.6%), broth (29.9%), agus anorexia (28.2%) as cumanta. Thachair TRAEn ìre ≥3 ann an 104 euslaintich (34.6%), leis a’ bhuinneach (13.0%), hypokalemia (4.3%), anemia (4.0%), agus broth (3.3%) as cumanta. Thachair TRAEn a lean gu stad dòs agus stad dòs ann an 24.6% agus 2% de dh’euslaintich, fa leth. Cha thachair TRAE sam bith a lean gu bàs.

Co-dhùnaidhean

Chaidh faighinn a-mach gu robh èifeachdas gealltanach agus pròifil sàbhailteachd iomchaidh aig Limertinib (ASK120067) airson làimhseachadh euslaintich le NSCLC le mùthadh EGFR T790M adhartach gu h-ionadail no meatastatach.

An-dràsta, tha mòran dheuchainnean clionaigeach fhathast ann an Sìona air teicneòlasan ùra an-aghaidh aillse a tha a’ sireadh euslaintich. Airson co-chomhairle mu dhrogaichean is teicneòlasan ùra, faodaidh tu fios a chuir gu Roinn Eadar-nàiseanta Ospadal Onco-eòlais Roinn a Deas Beijing.

Àireamh Fòn: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Tùsan

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Companaidh Cungaidhean-leighis Jiangsu Aosaikang Earranta (ASK Pharm) (ask-pharm.com)

3.Tha Innovent agus ASK Pharm ag ainmeachadh gu co-phàirteach cead NMPA airson Limertinib, TKI EGFR den treas ginealach airson làimhseachadh aillse sgamhain (prnewswire.com)

4. https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext