Air 26 Ògmhios 2025, dh’ainmich CARsgen gun do ghabh Rianachd Nàiseanta Thoraidhean Meidigeach (NMPA) Shìona ris an Tagradh Dhrogaichean Ùra (NDA) airson satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (tagraiche toraidh cealla-T CAR fèin-ghluasadach an aghaidh pròtain Claudin18.2) airson làimhseachadh adenocarcinoma adhartach gastric/gastroesophageal junction (G/GEJA) le Claudin18.2 ann an euslaintich a dh’fhàillig co-dhiù dà loidhne leigheis roimhe. Tha an tagradh NDA stèidhichte sa mhòr-chuid air toraidhean deuchainn clionaigeach dearbhaidh Ìre II fosgailte, ioma-ionad, air thuaiream fo smachd (CT041-ST-01, NCT04581473) a chaidh a dhèanamh ann an Sìona. Chaidh an dàta a thaisbeanadh anns The Lancet agus aig Coinneamh Bhliadhnail Comann Oncology Clionaigeach Ameireagaidh (ASCO) 2025.
Mu dheidhinn Satri-cel
'S e tagraiche toraidh cealla-T CAR fèin-ghluasadach an aghaidh a' phròtain Claudin18.2 a th' ann an Satri-cel agus tha comas aige a bhith mar a' chiad fhear den chlas air feadh an t-saoghail. Tha Satri-cel ag amas air làimhseachadh tumhair chruaidh Claudin18.2-deimhinneach le prìomh fhòcas air G/GEJA agus aillse pancreatic (PC). Tha deuchainnean air an tòiseachadh a’ gabhail a-steach deuchainnean air an tòiseachadh leis an neach-sgrùdaidh (CT041-CG4006, NCT03874897), deuchainn clionaigeach dearbhaidh Ìre II airson G/GEJA adhartach ann an Sìona (CT041-ST-01, NCT04581473), deuchainn clàraidh Ìre Ib airson leigheas co-phàirteach PC ann an Sìona (CT041-ST-05, NCT05911217), deuchainn air an tòiseachadh leis an neach-sgrùdaidh airson satri-cel a chleachdadh mar làimhseachadh daingneachaidh às dèidh leigheas co-phàirteach ann an euslaintich le G/GEJA air a thoirt air falbh (CT041-CG4010, NCT06857786), agus deuchainn clionaigeach Ìre 1b/2 airson adenocarcinoma gastric no pancreatic adhartach ann an Ameireaga a Tuath (CT041-ST-02, NCT04404595).
Chaidh Prìomhachas Ath-sgrùdaidh a thoirt do Satri-cel leis an Ionad airson Measadh Dhrogaichean (CDE) de NMPA Shìona airson làimhseachadh G/GEJA adhartach Claudin18.2-deimhinneach ann an euslaintich a dh’fhàillig co-dhiù dà loidhne leigheis roimhe sa Chèitean 2025. Chaidh Ainmeachadh Leigheas Breakthrough a thoirt do Satri-cel leis an CDE de NMPA Shìona airson làimhseachadh G/GEJA adhartach Claudin18.2-deimhinneach ann an euslaintich a dh’fhàillig co-dhiù dà loidhne leigheis roimhe sa Mhàrt 2025. Chaidh ainmeachadh Leigheas Adhartach Leigheas Ath-ghinealach a thoirt do Satri-cel leis an FDA sna SA airson làimhseachadh G/GEJA adhartach le tumhair Claudin18.2-deimhinneach san Fhaoilleach 2022. Fhuair Satri-cel ainmeachadh Dhrogaichean Dìlleachdan bhon FDA sna SA airson làimhseachadh G/GEJA san t-Sultain 2020.
An-dràsta, tha mòran dheuchainnean clionaigeach fhathast ann an Sìona air teicneòlasan ùra an-aghaidh aillse a tha a’ sireadh euslaintich. Airson co-chomhairle mu dhrogaichean is teicneòlasan ùra, faodaidh tu fios a chuir gu Roinn Eadar-nàiseanta Ospadal Onco-eòlais Roinn a Deas Beijing.
Àireamh Fòn: 4008803716
Post-d:myimmnet@163.com
Qi, Changsong et al. Leigheas cealla-T CAR sònraichte do Claudin-18 isoform 2 (satri-cel) an aghaidh làimhseachadh roghainn an dotair airson aillse adhartach gastric no gastro-oesophageal a chaidh a làimhseachadh roimhe (CT041-ST-01): deuchainn ìre 2 air thuaiream, fosgailte. The Lancet, Leabhar 0, Iris 0
Àm puist: 26 Ògmhios 2025