Air 25 Giblean, 2025, dh’ainmich Innovent Biologics gun do dh’aontaich Rianachd Nàiseanta Thoraidhean Meidigeach Shìona (NMPA) ris an Iarrtas Dhrogaichean Ùra (NDA) airson limertinib mar a’ chiad làimhseachadh loidhne airson euslaintich inbheach le aillse sgamhain neo-bheag-cheallach (NSCLC) adhartach gu h-ionadail no meatastatach anns a bheil cuir às do exon 19 EGFR no mùthaidhean exon 21 L858R.
'S e EGFR TKI treas ginealach a th' ann an Limertinib a thèid a thoirt seachad gu beòil le còraichean seilbhe. Chaidh aontachadh leis an NMPA ann an Sìona airson: 1) làimhseachadh euslaintich inbheach le aillse sgamhain neo-bheag-cheallach (NSCLC) le mùthadh EGFR T790M adhartach gu h-ionadail no meatastatach, a tha air adhartas galair fhaicinn roimhe seo rè no às dèidh làimhseachadh le EGFR TKI; agus 2) a' chiad làimhseachadh loidhne airson euslaintich inbheach le NSCLC adhartach gu h-ionadail no meatastatach a tha a' giùlan sguabadh às exon 19 EGFR no mùthaidhean exon 21 L858R.
Tha cead na comharraidh ùire seo air a dhaingneachadh le toraidhean adhartach bho dheuchainn chliniceach Ìre 3 air thuaiream, dùbailte-dall, fo smachd deimhinneach. Chaidh 337 euslaintich gu h-iomlan le NSCLC adhartach ionadail no meatastatach le mùthadh mothachail air EGFR a chlàradh agus a chur air thuaiream 1:1 gus limertinib no gefitinib fhaighinn. B’ e am prìomh cheann-uidhe mairsinn gun adhartas (PFS), mar a chaidh a mheasadh le comataidh ath-bhreithneachaidh neo-eisimeileach (IRC).
Sheall an dàta gun do leudaich limertinib am meadhan PFS gu mòr an taca ri gefitinib (20.7 mìosan an aghaidh 9.7 mìosan), a’ riochdachadh lùghdachadh 56% ann an cunnart adhartas galair no bàs (co-mheas cunnart [HR] 0.44; 95% CI: 0.34–0.58; p < 0.0001). Ann an euslaintich le leòintean air an t-siostam nearbhach meadhanach (CNS) aig an loidhne-bhunait, bha am meadhan PFS CNS cuideachd gu math nas fhaide le limertinib (20.7 mìosan an aghaidh 7.1 mìosan), a tha a’ freagairt ri lùghdachadh 72% ann an cunnart adhartas CNS no bàs (HR 0.28; 95% CI: 0.10–0.82; p = 0.0136), a’ cur cuideam air a ghnìomhachd làidir intracranial agus a ghoireasachd clionaigeach ann an sluagh mar sin le feumalachdan àrda gun choileanadh.
Bha pròifil sàbhailteachd limertinib co-chòrdail ri pròifil sàbhailteachd leigheasan aithnichte a tha ag amas air EGFR. Bha droch bhuaidhean sa mhòr-chuid tlàth gu meadhanach agus air an giùlan gu math, gun chomharran sàbhailteachd ùra sam bith air an comharrachadh rè an deuchainn chliniceach. Thèid làn dhàta agus mion-sgrùdadh bhon sgrùdadh Ìre 3 cudromach seo fhoillseachadh ann an irisean acadaimigeach.
An-dràsta, tha mòran dheuchainnean clionaigeach fhathast ann an Sìona air teicneòlasan ùra an-aghaidh aillse a tha a’ sireadh euslaintich. Airson co-chomhairle mu dhrogaichean is teicneòlasan ùra, faodaidh tu fios a chuir gu Roinn Eadar-nàiseanta Ospadal Onco-eòlais Roinn a Deas Beijing.
Àireamh Fòn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Àm puist: 7 Cèitean 2025