Air 30 Ògmhios, dh’ainmich làrach-lìn oifigeil Rianachd Nàiseanta Thoraidhean Meidigeach (NMPA) gun d’ fhuair Anlotinib, droga ùr Clas 1 air a leasachadh le Chia Tai Tianqing, cead airson comharradh ùr ann an Sìona: leigheas measgaichte le chemotherapy airson a’ chiad làimhseachadh loidhne airson euslaintich le sarcoma clò bog (STS) adhartach gu h-ionadail no meatastatach nach fhacas roimhe seo agus nach d’ fhuair leigheas siostamach. Tha seo a’ comharrachadh an naoidheamh comharradh a chaidh aontachadh airson Anlotinib ann an Sìona agus a’ comharrachadh cead oifigeil a’ chiad leigheas measgaichte chemotherapy san t-saoghal airson a’ chiad làimhseachadh loidhne airson STS adhartach no meatastatach.
'S e casg-dìon tyrosine kinase (TKI) ioma-thargaid beag-mhóileciuil ùr a th' ann an Anlotinib (AL3818, Anlotinib Hydrochloride) a bhios a' cur bacadh èifeachdach air kinases leithid VEGFR, PDGFR, FGFR, agus c-Kit, a' toirt buaidh an-aghaidh angiogenesis tumhair agus a' cur bacadh air fàs tumhair.
'S e seòrsa de tumhair malignant a th' ann an sarcoma clò bog (STS) a tha a' tighinn bho fhigheagan taobh a-muigh cnàimh-droma neo-epithelial, le ìre tachartais bhliadhnail de mu 2.91 gach 100,000 neach ann an Sìona, a' sealltainn gluasad suas bliadhna an dèidh bliadhna [1-3]. Tha STS a' gabhail a-steach 19 seòrsa histologach agus còrr air 50 fo-sheòrsa paiteòlach eadar-dhealaichte. Airson deicheadan, tha ceimotherapy stèidhichte air anthracycline air a bhith na chlach-oisinn airson làimhseachadh ciad-loidhne airson STS.
Aig Coinneamh Bhliadhnail Comann Onco-eòlais Clionaigeach Ameireagaidh (ASCO) ann an 2025, thug a’ chompanaidh seachad toraidhean ùr-ghnàthach bhon sgrùdadh clionaigeach Ìre III de Chapsalan Anlotinib Hydrochloride ann an co-bhonn ri chemotherapy airson a’ chiad làimhseachadh loidhne airson STS adhartach no meatastatach nach gabh a thoirt air falbh.
Modhan: Bha STS ionadail adhartach no meatastatach aig euslaintich ion-roghnach, nach robh air a làimhseachadh roimhe, air a dhearbhadh gu paiteòlach, agus nach gabhadh a thoirt air falbh. Chaidh euslaintich a roinn air thuaiream ann an co-mheas 1:1 gus ALTN (12mg) fhaighinn gu beòil aon uair san latha (2 sheachdain air / 1 seachdain dheth) a bharrachd air EH (90 mg / m2) gu intravenous aon uair gach 3 seachdainean suas ri 6 cearcallan, agus an uairsin ALTN cumail suas (12mg) gu beòil aon uair san latha (2 sheachdain air / 1 seachdain dheth) no PBO (0mg) gu beòil aon uair san latha (2 sheachdain air / 1 seachdain dheth) a bharrachd air EH (90 mg / m2) gu intravenous aon uair gach 3 seachdainean suas ri 6 cearcallan, agus an uairsin PBO cumail suas (0mg) gu beòil aon uair san latha (2 sheachdain air / 1 seachdain dheth). B’ e PFS a’ phrìomh cheann-uidhe air a mheasadh leis a’ chomataidh ath-bhreithneachaidh neo-eisimeileach dall a rèir RECIST 1.1. Bha an dàrna ceann-uidhe a’ toirt a-steach OS, Ìre Freagairt Amasach (ORR), ìre smachd galair (DCR) agus sàbhailteachd.
Toraidhean: Chaidh 272 neach gu h-iomlan a shònrachadh air thuaiream: 135 gu gàirdean ALTN + EH, 137 gu gàirdean PBO + EH. Bho 15 Gearran 2024, às dèidh meadhan leanmhainn de 7.16 mìosan, leasaich gàirdean ALTN + EH PFS gu mòr (HR 0.30 [95% CI 0.21-0.44]; P < 0.001; meadhan 8.57 an aghaidh 3.02 mìosan), agus ORR (17.8% an aghaidh 2.90%; P < 0.001), DCR (79.3% an aghaidh 54.7%; P < 0.001) an aghaidh gàirdean PBO + EH. Cha deach an OS meadhanach a ruighinn anns gach gàirdean (HR = 0.78 [95% CI: 0.49-1.25]). Chaidh buannachd gàirdean ALTN + EH fhaicinn thar a’ mhòr-chuid de na fo-bhuidhnean a chaidh a dhearbhadh, a’ gabhail a-steach leiomyosarcoma, sarcoma synovial agus seòrsachan pathological eile. Bha tricead droch bhuaidhean (AEs) Ìre ≥3 (69.6% an aghaidh 59.1%), AEs a’ leantainn gu stad air làimhseachadh (3.7% an aghaidh 4.4%), AEs marbhtach (3.7% an aghaidh 3.6%) coltach eadar an dà ghàirdean.
An-dràsta, tha mòran dheuchainnean clionaigeach fhathast ann an Sìona air teicneòlasan ùra an-aghaidh aillse a tha a’ sireadh euslaintich. Airson co-chomhairle mu dhrogaichean is teicneòlasan ùra, faodaidh tu fios a chuir gu Roinn Eadar-nàiseanta Ospadal Onco-eòlais Roinn a Deas Beijing.
Àireamh Fòn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Àm puist: 1 Iuchar 2025