Air 4 Dùbhlachd 2024, chaidh cead fo chumhachan a thoirt don Tagradh airson Drogaichean Ùra (NDA) airson measgachadh TYVYT® (stealladh sintilimab) agus ELUNATE® (fruquintinib) ann an Sìona airson làimhseachadh euslaintich le aillse endometrial adhartach le tumhair Mismatch Repair kompetent (pMMR) a dh’fhàillig leigheas siostamach roimhe agus nach eil nan tagraichean airson lannsaireachd leigheasach no rèididheachd. Tha an cead seo a’ leantainn inbhe ath-bhreithneachaidh prìomhachais agus ainmeachadh leigheas adhartach le Rianachd Nàiseanta Thoraidhean Meidigeach (NMPA) Shìona agus a’ comharrachadh an ochdamh comharradh ceadaichte airson TYVYT® (stealladh sintilimab).
Fhuair an cead fo chumha bhon NMPA taic bho dhàta ìre clàraidh bho FRUSICA-1, buidheann clàraidh aillse endometrial de sgrùdadh ioma-ionad, fosgailte Ìre 2 a’ sgrùdadh sintilimab ann an co-bhonn ri fruquintinib ann an euslaintich aillse endometrial a dh’fhiosraich ath-chuairteachadh galair, adhartas galair no puinnseanta do-fhulangach le làimhseachadh air chemotherapy dùbailte stèidhichte air platanam. Chaidh toraidhean bho FRUSICA-1 a thaisbeanadh aig coinneamh bhliadhnail Comann Oncology Clionaigeach Ameireagaidh san Ògmhios 2024.
AChaidh 98 neach le inbhe pMMR a chlàradh san fharsaingeachd agus fhuair iad an làimhseachadh measgaichte. Bha a h-uile neach air co-dhiù leigheas siostamach anns a bheil platanam fhaighinn roimhe seo, agus bha 22.4% de na daoine air leigheas bevacizumab fhaighinn. Tha eachdraidh mhionaideach nan galairean air a gheàrr-chunntas sa chlàr. Leis an ùine leanmhainn mheadhanach (95% CI) de 15.7m (14.6, 17.7), bha co-dhiù aon toradh measadh tumhair às dèidh bun-loidhne aig 87/98 neach (euslaintich a ghabhas measadh air èifeachdas), nam measg, b’ e ORR agus DCR air am measadh le IRC 35.6% (CR: 2/87 agus PR: 29/87) agus 88.5% fa leth; cha deach DoR a ruighinn agus b’ e an ìre 9m-DoR 80.7%. Am measg 98 puingean, b’ e 9.5m (5.6, -) agus 21.3m (17.3, -) am meadhan (95% CI) PFS agus OS fa leth. Stèidhichte air leigheas bevacizumab roimhe, b’ e 40.9% an ORR an aghaidh 30.3%, agus b’ e 13.8m (4.1, -) an aghaidh 9.5m (5.5, -) am meadhan (95% CI) PFS.
Tha droch bhuaidhean a rèir an fheadhainn a chaidh aithris airson leigheasan measgachadh coltach ri immunotherapy agus riochdairean an-angiogenic.
Mu dheidhinn Sintilimab
'S e Sintilimab, air a mhargaidheachd mar TYVYT (stealladh sintilimab) ann an Sìona, antibody monoclonal PD-1 immunoglobulin G4 a chaidh a cho-leasachadh le Innovent agus Eli Lilly and Company. 'S e seòrsa de antibody monoclonal immunoglobulin G4 a th' ann an Sintilimab, a cheanglas ri moileciuilean PD-1 air uachdar cheallan-T, a chuireas bacadh air slighe PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1), agus a chuireas ceallan-T an gnìomh a-rithist gus ceallan aillse a mharbhadh. Ann an Sìona, chaidh sintilimab aontachadh agus a thoirt a-steach don NRDL ùraichte airson seachd comharran. Tha raon ath-phàighidh NRDL ùraichte airson TYVYT (stealladh sintilimab) a’ toirt a-steach:
Airson làimhseachadh lymphoma Hodgkin clasaigeach ath-thuiteach no teasfhulangach an dèidh dà loidhne no nas fhaide air adhart de chemotherapy siostamach;
Airson a’ chiad loidhne de làimhseachadh aillse sgamhain neo-sgàineach neo-bheag-cheallach adhartach gu h-ionadail no meatastatach nach gabh a thoirt air falbh agus aig nach eil mùthaidhean gine dràibhear EGFR no ALK;
Airson làimhseachadh euslaintich le aillse sgamhain neo-sgàineach neo-bheag-cheallach le mùthadh EGFR adhartach gu h-ionadail no meatastatach a dh’fhàs air adhart às dèidh leigheas EGFR-TKI;
Airson a’ chiad loidhne de làimhseachadh aillse sgamhain neo-bheag-cheallach sgàineach nach gabh a thoirt air falbh a tha adhartach gu h-ionadail no meatastatach;
Airson a’ chiad làimhseachadh loidhne airson carcinoma hepatocellular nach gabh a thoirt air falbh no a tha air a mheas mar mheatastatach gun làimhseachadh siostamach roimhe;
Airson a’ chiad làimhseachadh-loidhne airson carcinoma cealla sgàineach esophageal nach gabh a thoirt air falbh gu h-ionadail adhartach, ath-chuairteach no meatastatach;
Airson a’ chiad loidhne de làimhseachadh adenocarcinoma gastric no gastro-esophageal aig ìre adhartach ionadail, ath-chuairteach no meatastatach nach gabh a thoirt air falbh.
A bharrachd air an sin, chaidh an ochdamh comharra aig sintilimab, ann an co-bhonn ri fruquintinib airson làimhseachadh euslaintich le aillse endometrial adhartach le tumhair pMMR a dh’ fhàillig leigheas siostamach roimhe agus nach eil nan tagraichean airson lannsaireachd leigheasach no rèididheachd, aontachadh leis an NMPA san Dùbhlachd 2024.
A bharrachd air sin, tha dà sgrùdadh clionaigeach air sintilimab air na prìomh phuingean crìochnachaidh aca a choileanadh:
Sgrùdadh Ìre 2 air monotherapy sintilimab mar làimhseachadh dàrna loidhne airson carcinoma cealla sgàineach esophageal;
Sgrùdadh Ìre 3 air monotherapy sintilimab mar làimhseachadh dàrna loidhne airson aillse sgamhain neo-bheag-cheallach sgàineach le adhartas galair às dèidh chemotherapy stèidhichte air platanam.
Mu dheidhinn Fruquintinib
'S e bacadair beòil roghnach a th' ann am Fruquintinib de na trì gabhadairean factar fàis endothelial vascular (“VEGF”) (VEGFR-1, -2 agus -3). Tha pàirt chudromach aig bacadairean VEGFR ann a bhith a’ cur bacadh air angiogenesis tumhair. Chaidh Fruquintinib a dhealbhadh gus roghnachd nas fheàrr a bhith aige a chuireas crìoch air gnìomhachd kinase far-targaid, a’ leigeil le nochdadh dhrogaichean a choileanas casg targaid seasmhach agus sùbailteachd airson a chleachdadh mar phàirt de leigheas measgaichte.
Tha Fruquintinib ceadaichte airson margaidheachd airson làimhseachadh euslaintich le aillse colorectal metastatic a fhuair ceimotherapy stèidhichte air fluoropyrimidine, oxaliplatin agus irinotecan roimhe seo, agus an fheadhainn a fhuair roimhe no nach eil freagarrach airson leigheas an-aghaidh VEGF no leigheas an-aghaidh gabhadair factar fàis epidermal (“EGFR”) (RAS wild-type) fhaighinn ann an Sìona, far a bheil e air a cho-leasachadh agus air a cho-mhargaidheachd le HUTCHMED agus Eli Lilly and Company fon ainm branda ELUNATE. Chaidh a thoirt a-steach do Liosta Dhrogaichean Aisig Nàiseanta Shìona (“NRDL”) san Fhaoilleach 2020. Bho chaidh a chuir air bhog ann an Sìona, chaidh còrr air 100,000 euslainteach le aillse colorectal a làimhseachadh le fruquintinib.
Anns an Dùbhlachd 2024, chaidh fruquintinib aontachadh le NMPA ann an co-bhonn ri sintilimab airson làimhseachadh euslaintich le aillse endometrial adhartach le tumhair pMMR a dh’ fhàillig leigheas siostamach roimhe agus nach eil nan tagraichean airson lannsaireachd leigheasach no rèididheachd.
An-dràsta, tha mòran dheuchainnean clionaigeach fhathast ann an Sìona air teicneòlasan ùra an-aghaidh aillse a tha a’ sireadh euslaintich. Airson co-chomhairle mu dhrogaichean is teicneòlasan ùra, faodaidh tu fios a chuir gu Roinn Eadar-nàiseanta Ospadal Onco-eòlais Roinn a Deas Beijing.
Àireamh Fòn: 4008803716
Post-d:myimmnet@163.com
Tùsan
1. https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Àm puist: 16 Dùbhlachd 2024