Air 21 Gearran 2025, thug Ionad Measadh Dhrogaichean (CDE) Rianachd Thoraidhean Meidigeach Nàiseanta Shìona (NMPA) Ainmeachadh Leigheas Breakthrough (BTD) do Satri-cel (CT041) (tagraiche toraidh cealla-T CAR fèin-ghluasadach an aghaidh Claudin18.2), airson adenocarcinoma adhartach aig ceangal gastric/esophagogastric (G/GEJ) le abairt dheimhinneach de Claudin18.2 (CLDN18.2) a dh’fhàillig roimhe seo co-dhiù làimhseachadh dàrna-loidhne.
Chaidh an deuchainn CT041-CG4006 (NCT03874897) de satricabtagene autoleucel (“satri-cel”, CT041) (tagraiche toraidh cealla-T CAR fèin-ghluasadach an aghaidh Claudin18.2) a chaidh a thòiseachadh leis an neach-rannsachaidh fhoillseachadh ann an Nature Medicine air 3 Ògmhios 2024.
Bha ìre àrdachadh-dòis (n = 15) agus ìre leudachaidh-dòis ann an ceithir buidhnean eadar-dhealaichte san deuchainn seo (n = 83 san iomlan): buidheann 1, leigheas satri-cel mar aon-leigheas ann an 61 euslaintich le cansearan gastrointestinal nach robh freagarrach airson chemotherapy àbhaisteach; buidheann 2, leigheas satri-cel agus leigheas an-aghaidh PD-1 ann an 15 euslaintich le cansearan gastrointestinal nach robh freagarrach airson chemotherapy àbhaisteach; buidheann 3, satri-cel mar làimhseachadh leantainneach às dèidh leigheas ciad-loidhne ann an còig euslaintich le cansearan gastrointestinal; agus buidheann 4, leigheas satri-cel mar aon-leigheas ann an dithis euslaintich le aillse gastric nach robh freagarrach airson antibody monoclonal an-aghaidh CLDN18.2. B’ e sàbhailteachd am prìomh cheann-uidhe; bha èifeachdas, cungaidh-leigheis agus dìonachd nam measg am measg nam prìomh cheann-uidhe. Fhuair 98 euslaintich san iomlan stealladh satri-cel, agus fhuair 89 dòs de 2.5 × 108, sia le 3.75 × 108 agus trì le 5.0 × 108 ceallan T CAR. B’ e 32.4 mìosan (eadar-ama earbsa 95% (CI): 27.3, 36.5) an ùine leanmhainn mheadhanach bho chaidh an apheresis a dhèanamh. Cha deach puinnseantan a chuingealachadh dòsan, bàsan co-cheangailte ri làimhseachadh no sionndrom neurotoxicity co-cheangailte ri ceallan dìonachd aithris. Thachair sionndrom leigeil ma sgaoil cytokine ann an 96.9% de dh’euslaintich, agus bha iad uile air an seòrsachadh mar ìre 1–2. Chaidh leòintean mucosal gastric a chomharrachadh ann an ochd (8.2%) euslaintich. B’ e 38.8% agus 91.8% an ìre freagairt iomlan agus an ìre smachd galair anns na 98 euslaintich uile, fa leth, agus b’ e 4.4 mìosan (95% CI: 3.7, 6.6) agus 8.8 mìosan (95% CI: 7.1, 10.2) am meadhan mairsinneachd gun adhartas agus mairsinneachd iomlan, fa leth. Tha Satri-cel a’ nochdadh comas leigheasach le pròifil sàbhailteachd a ghabhas riaghladh ann an euslaintich le aillse gastrointestinal adhartach CLDN18.2-deimhinneach.
Mu dheidhinn Satri-cel
’S e toradh tagraidh cealla-T CAR fèin-ghluasadach an aghaidh a’ phròtain Claudin18.2 a th’ ann an Satri-cel agus tha comas aige a bhith mar a’ chiad fhear den chlas aige air feadh an t-saoghail. Tha Satri-cel ag amas air làimhseachadh tumhair chruaidh Claudin18.2 dearbhach le prìomh fhòcas air aillse gastric/aillse snaim gastroesophageal (GC/GEJ) agus aillse pancreatic (PC). Am measg nan deuchainnean leantainneach tha deuchainnean air an tòiseachadh le luchd-rannsachaidh (CT041-CG4006, NCT03874897), deuchainn clionaigeach dearbhaidh Ìre II airson GC/GEJ adhartach ann an Sìona (CT041-ST-01, NCT04581473), deuchainn clionaigeach Ìre I airson leigheas co-phàirteach PC ann an Sìona (CT041-ST-05, NCT05911217), agus deuchainn clionaigeach Ìre 1b/2 airson adenocarcinoma gastric no pancreatic adhartach ann an Ameireaga a Tuath (CT041-ST-02, NCT04404595). Chaidh ainmeachadh Leigheas Adhartach Leigheas Ath-ghinealach (RMAT) a thoirt do Satri-cel bhon FDA sna SA airson làimhseachadh GC/GEJ adhartach le tumhair Claudin18.2-deimhinneach san Fhaoilleach 2022 agus chaidh ion-roghnachd PRIME a thoirt dhaibh bhon EMA airson làimhseachadh aillse gastric adhartach san t-Samhain 2021. Fhuair Satri-cel ainmeachadh Dhrogaichean Dìlleachdan bhon FDA sna SA ann an 2020 airson làimhseachadh GC/GEJ agus ainmeachadh Toradh Leigheis Dìlleachdan bhon EMA ann an 2021 airson làimhseachadh aillse gastric adhartach.
An-dràsta, tha mòran dheuchainnean clionaigeach fhathast ann an Sìona air teicneòlasan ùra an-aghaidh aillse a tha a’ sireadh euslaintich. Airson co-chomhairle mu dhrogaichean is teicneòlasan ùra, faodaidh tu fios a chuir gu Roinn Eadar-nàiseanta Ospadal Onco-eòlais Roinn a Deas Beijing.
Àireamh Fòn: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Tùsan
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Àm puist: 27 Gearran 2025